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中药超微粉碎

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中药超微粉碎

发布日期:2016-05-23 00:00 来源:http://www.scjsdl.com 点击:

中药超微粉碎是指先进的超微粉碎技术与传统中药理论相结合,将中药材、中药提取物、中药制剂、中药配方等微粉化,该技术改善了中药的品质,提高了中药的利用率,推动了中药的标准化,是中药现代化的重要途径之一。

中药超微粉碎主要是指中药材的细胞级微粉碎,直接将中药材的细胞打碎。由于植物药、动物药的药效成分主要分布于细胞内与细胞间质,以细胞内为主,因此将打破中药材细胞为目的粉碎作业称为中药的"细胞级微粉碎";采用细胞级微粉碎方法所获得的中药微粉称为"细胞级中药微粉";以细胞级中药微粉为基础制出的中药称为"细胞级微粉中药",简称"微粉中药"。

细胞级中药超微粉碎是指以生物细胞破壁为目的的粉碎作业,它不以粉碎细度为目的,而是追求细胞的破壁率。虽然细胞的破壁率越高,药材的细度越细。但细度作为一种宏观检测指标,无法表达药材的真实性状。通过超微粉碎,能将原生材料的中心粒径从传统工艺的150~200目提高到300目以上,对于一般药材,在该细度条件下的细胞破壁率大于95 %。细胞经破壁后细胞内的有救成分充分暴露出来、药物的释放速度及释放量会大幅提高。药材粒子经细胞级中药超微粉碎后,显傲镜下观察仅有极少量完整细胞存在。

超微粉碎技术是一种固体物质粉碎成直径小于10μm(即300目以上) 粉体的高科技含量的工业技术,具有速度快、时间短、粒径细、分布均匀、节省原料等特点。

粒径大于1μm 粉体称为"微粉",而粒径小于1μm 的细粉称"超微粉";还有人认为,粒径小于0.1μm 的微粉才称得上"超微颗粒"。另外从颗粒的粒径而言,微米、纳米中药制剂亦应属于中药超微制剂, "微米中药制剂"属细胞级微粉制剂,是采用现代高科技与传统炮制技术和制剂技术研制出来的一种中药新剂型,一般认为其粒径应在1~75μm 范围内,能保持传统中药固有药效学物质基础的粒度。"微米中药"包括微米中药材、中药微米提取物、微米中药制剂,它使中药材细胞破壁率提高达90 %以上。至于"纳米中药",它是指运用纳米技术制造的、径粒小于100 nm 的中药有效成分、有效部位、原药、复方制剂,是中药通过纳米化后的一种笼统叫法。

现在,大多数资料及企业所认可的中药超微粉碎是指中药经超微粉碎机粉碎后的细胞级微粉碎(即细胞破壁)。至于是否应再分微米级、亚微米级、纳米级,以及是否采用更为科学和确切的内涵等,均有待相关领域的专家们进一步研究、探讨。

2、中药超微粉碎的主要优势

超微粉碎技术应用于中药领域,主要有以下优势:

① 提高中药的溶出度;

② 提高药物的生物利用率;

③ 增强中药的药效;

④ 减少剂量,节省原料,提高效率,降低成本;

⑤ "固体乳化"作用(使中药材各有效成分均匀化) ;

⑥ 提高中药的压片和造粒性能,服用口感好,便于应用;

⑦ 有利于保留生物活性成分;

⑧ 有利于实现中药现代化。

3、中药超微粉碎在生产中的应用

3. 1 单味中药的超微粉碎

目前中药超微粉碎以单味中药的粉碎研究较多, 经过对灵芝孢子粉、桑叶、紫河车、三七、甘草、丹参、黄连药材、葛根、枳壳、鱼腥草、人参、天麻、西洋参、水蛭等多种中药材的超微粉碎后研究结果表明超微粉碎技术能够增加中药的溶出率和生物利用度、减少中药的用量、保留中药的挥发性活性成分、增强药理作用以及提高比表面积、改善颗粒的均匀性等。并探索建立色谱指纹图谱,优化微粉动态提取工艺等。

3. 2 中药复方的超微粉碎

中药复方的超微粉碎主要是就其有效成分的溶出量、是否提高药理作用等方面进行研究。

运用反相高效液相法比较后发现:经过超微粉碎技术处理后的样品,其麻黄碱与伪麻黄碱的溶出速度比未经超微粉碎处理之复方加快,且溶出率增加。

在相同提取条件下,微粉化条件不同,对六味地黄饮片水浸出物量无显著影响,而经过粉碎后的微粉样品中丹皮酚提取率则高于饮片。

应用高效液相色谱法(HPLC)测定比较后发现,超微粉碎未改变黄连解毒汤固有的药效学成分,并可增加黄芩苷的溶出量,在超声提取下超微细粉中黄芩苷含量比细粉提高32.51 %;而在简化提取(开水冲搅) 下,超微细粉中黄芩苷含量比细粉提高51. 23 %。

经动物实验发现:高剂量的超微七白散可明显对抗黄体酮造成豚鼠皮肤、肝脏的酪氨酸值、丙二醛值升高和皮肤的超氧化物歧化酶明显降低的作用,并且其作用强于同剂量的普通七白散。徐世军等[34 ] 通过动物实验发现:蚁附蠲痹超细微粉和蚁附蠲痹颗粒在临床相同倍数剂量下均有显著的抗炎镇痛作用。

通过动物实验发现:黄藿散微粉的高、中、低剂量和粗粉的中、高剂量,均可显著提高正常小鼠的碳粒廓清指数和血清溶血素含量,且微粉的整体作用明显优于普通粗粉。表明黄藿散具有促进正常小鼠非特异性免疫和体液免疫功能的作用。

发现桃花汤微粉制剂低剂量作用与煎剂高剂量作用相近,相同剂量的微粉制剂作用优于煎剂,表明超微粉碎能提高桃花汤的疗效。

4、中药超微粉碎的应用前景

4. 1 改进中药固体制剂工艺,提高剂型品质

中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的比例,传统的加工技术使其药物粒度多在125~180μm ,不利于有效成分的充分吸收,一些外用散剂甚至会产生局部刺激作用。

采用中药超微粉碎,可使中药物细度达到300目以上,甚至更小,可明显增加内服制剂在体内的溶解吸收程度,并有可能用较小剂量达到或超过原方的疗效。

外用散剂引入超微粉碎技术将增加药物的分散性,有利于涂布、附着,使有效成分更易于透皮吸收,并可减少对皮肤的刺激性。

在冲剂、胶囊剂、片剂、膜剂等固体制剂中,根据处方性质,在制备工艺的某些环节引入超微粉碎技术,亦有可能在溶解度、崩解度、吸收率、附着力及生物利用度方面改善其品质。

4. 2 丰富和完善中药炮制技术

中药炮制的目的之一,是使药材质地酥碎,使于有效成分溶出和吸收,提高药效。超微粉碎技术使碾末冲的药材和中药制剂达到适宜粒度,可更好地发挥药效而节省药材,大大丰富和完善了中药炮制技术。

4. 3 开发中药新剂型

对于灵芝、鹿茸、珍珠、羚羊角、冬虫夏草等珍贵中药材,均可通过超微粉碎直接制成中药口服散剂、胶囊剂、微囊等,还可以将某些药材超微粉碎后直接与基质混合制备成外用透皮吸收制剂或混悬药剂。

5 问题与思考

综上所述,中药超微粉碎给中药剂型改革和中药现代化带来了一场革命,越来越多的由于提高了细胞破壁率、比表面积、有效成分溶出度、生物利用度,能增强药理作用、减少用药量、节省药材和保护药材资源,同时还可改善气味、口感,提高药品质量。

然而也存在一些问题:

目前中药超微粉碎及超微制剂相关名称较多而混杂,有的内涵较模糊;中药微粉生产缺乏统一的标准;临床研究的报道相对较少,复方、外用药研究相对较少;

在动物实验方面,单味药、复方均已涉及,主要从药粉的粒径、均匀度、细胞破壁率、比表面积、部分中药成分的溶出度、药理作用、质量标准等方面进行研究,从药代动力学角度研究的少,药理作用的研究尚需深入。

一些中药的超微研究已从药理作用的角度确定了最佳粒径,但很少从药化、药物毒副作用的角度进行系统深入的研究,如药物粉碎到什么粒径时,既能达到最佳的疗效,同时还有适宜的流动性和分散性,便于保存,并且不会产生新的不良反应或毒副作用。

中药超微粉碎后其物理性能、化学性能、毒副作用可能发生改变,其临床配方、剂量也可能发生变化,其制剂成型、体内吸收、片剂硬度、崩解等,这些都有待于进一步研究。对微粉化技术在中医临床的应用,有赖于中药基础和临床研究工作的加强。

中药超微粉碎技术在发挥单一药材药效方面有很大的优势,但对于复方制剂特别是传统中医方剂中需要煎煮使用的中药,它是否适合还值得探讨。许多研究证实,很多中药煎剂中单一成分有些无药理作用或药理作用很小,但当与其他药材共煎后就会产生很强的药效,说明在煎煮过程中发生了化学变化。这种作用不是将单一药材超微粉碎后简单混合就能产生的。因此,这一先进的技术在中药中的应用还需要进一步考察和研究。

6、超微粉碎技术在中药行业的发展展望

中药超微粉碎技术的应用,大大提高了中药的利用率及药效,为中药的标准化创造了有利条件,随着,技术的不断发展,中药碎技术将会被越来越多的企业所应用!


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