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超细微粉体技术在中药中研究与应用概述

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超细微粉体技术在中药中研究与应用概述

发布日期:2015-06-29 10:53 来源:http://www.scjsdl.com 点击:

    超细微粉体技术是一门以颗粒物质为对象,研究其性质、制备、加工和应用的综合性技术。超细微粉体技术涉及到化工、医药、食品、环境、能源等诸多领域,与人类和生活以及生产环境紧密相关。
    随着当代科学技术的发展,超细微粉体技术和产品的应用开始逐渐普及,并已走向产业化。由于超细微粉体技术粉体技术具有广泛性(涉及粉体技术的行业产值约为整个工农业产值的一半)、前沿性(纳米粉体是纳米材料的主体)和实用性(在能源、环保、日化、再生资源利用等方面大有可为,短期即可见效),所以,已经引起了人们的广泛关注。
    特别是超细微粉体技术是中药厂和保健食品加工高档粉体原料、研发优质产品的理想应用技术,潜力巨大。
一、传统的中药粉碎状况
    粉碎是用机械力将大块固体物料制成适当程度的碎块或细粉的操作过程。中药绝大多是以植物、动物和矿物的药用部位为原药材。
    据全国中药资源调查表明,我国现有的中药资源种类已达1.28万种以上,中药材用药前一般先经过加工成饮片,除了饮用汤剂外,在进行提取前先根据药材、溶剂的特点和生产工艺的要求粉碎成不同细度的粉末,以供提取之用。因此,粉碎是中药提取生产的基本操作之一。
    在药剂工作中经常用到药物或者是辅料的粉末,例如固体制剂中的散剂、胶囊剂等;在其它剂型生产工艺中也是常常涉及到粉碎。粉末的一些特性也常常影响制剂的工艺和制剂的疗效。
    粉体加工技术在中药制剂中作用在20世纪60年代以前,中药制剂主要以古老的作坊手工业生产,尽管从70年代的机械化,到80年代的工业化,现在中药制剂方法已向现代化过渡,但是还没有摆脱传统中药的粗、大、黑等落后状况。这种、物质基础极差造成后工序制剂工艺负担沉重、制剂水平难以提高、质量标准难以规范等现象,严重制约了中药制剂的发展。
二、当代中药超细微粉碎研究
    我国著名的肖培根院士认为,现代中药是中药现代化、国际化的产物,它应具有“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)、“三便”(便于储存、便于携存、便于服用)等,当符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求时,才能在社会上广泛流通。因此,我国许多学者和技术人员对中药超细微粉碎和粉体应用,进行了大量细致研究,结果概述如下:
  (一)超细微粉体对制剂工艺的影响
    1、对粉体混合的影响
    混合是固体制剂生产中的重要过程,混合均匀度是某些固体制剂的重要质量标准之一。影响混合均匀度的重要因素之一就是药物粒子的粗细,如果粒子太大,其粒子数不足,不能达到均匀混合的要求。而超细微粉体则易于均匀混合,为产品的质量持续稳定打下良好的基础。
    2、对分剂量的影响
    在散剂、胶囊剂的分装以及片剂生产中一般都要按照容积分剂量,因此,粉粒的堆密度对分剂量的准确性有影响。经过超细微小粒子可以保证粉体均匀无分层,装量准确。
    3、对可压性的影响
    中药多为纤维状、微细化处理的中药粉由于细胞壁的破坏,造成有些细胞质和淀粉质物质释放,比表面积增加,有助于造粒过程的进行。
    4、对片剂崩解的影响
    片剂崩解是发挥治疗作用的首要条件,而片剂崩解的重要条件是水能快速透入。因此,片剂的细微的孔隙径、孔隙率及其润湿性对片剂的崩解以至药物溶出都有正向影响。
    (二)超细微粉体对制剂疗效的影响
    中药材粉碎的目的,是为了使中药中的有效成分更加容易浸出,困为多数中药材是植物或动物性的生药,这些生药的细胞组织很紧密,细胞壁也很厚,使溶剂不易渗透和扩散,有效面分或在该溶媒中的可溶物很难被浸出来。
    一般药物在吸收并发挥治疗作用之前,首先需要溶于相应介质中,所以药物的溶解及溶解速度对药物的吸收有影响。对于难溶性药物来说,这一影响更为明显。超细微粉体粒子小则比表面积大,溶解性能好,故可改善其疗效。
    另外,难溶性药物的溶解还与比表面积有关,中药材经过超细微粉碎后,因粉碎后其表面积的急剧增加,因此,可以提高有效成分的溶解速度,增加疗效。
    大量研究表明:颗粒细度达到500目左右的超细微粉体,每克的效价平均高于80目粉体的3-5倍。
    (三)超微粉碎技术在中药现代化中的作用
    如今,中药的粉碎已经不仅仅是传统意义上的粉碎。利用超微细粉碎技术,已经在发展多种多样的新剂型,例如水针剂、片剂、贴剂、干粉喷雾剂等多种剂型。粉体微细化技术与生物药学的结合,是近代工业技术与医药科学迅速发展的必然结果。
    固体药物的溶解释放、机体吸收和生物利用度等都与制剂加工过程中粉体的微细化有密切的关系。颗粒大小的量变带来粉体特性的质变产生出许多新的性能。超微粉体技术作为一门跨学科、跨行业的高新技术。它虽然在中药制药工业中的应用尚处于起步阶段,但利用该技术研制的中药超微制剂如微米中药、纳米中药等已经引起科技和中医药界的广泛关注。
     1、微米中药
    微米中药是指能保持中药固有药效学物质基础的、粒度为微米级的新型中药。微米中药一般颗粒粒径在1~75µm范围内,平均粒径为15µm左右。微米量级中药的细化程度不涉及原子或分子结构层面的变化,因此不会破坏药物的有效成分,更不会对安全用药构成威胁。微米中药最大的优势是大大提高了药物的吸收和生物利用度,缩短药物起效时间。微米中药除了用于口服给药以外,还可用于透皮给药、干粉吸入剂、喷雾剂、含片等剂型,以满足不同病人的需求。
    2、纳米中药
    从严格意义上讲,纳米中药是极端超细化的中药。纳米中药一个显著的标志是其生物活性和药理性质发生重要的变化,出现常态中药无法比拟的功效。事实上,目前所谓的纳米中药技术,只是一种固体分散技术,应属于微细化工艺或超微粉碎技术范畴。
    纳米中药是指运用纳米级技术制造的、粒径小于100nm的中药有效成分、有效部位、原药及其复方制剂。在药物研究中,纳米球、纳米囊等载物微粒的问世,提高了药物制剂水平。
    纳米级技术在医药方面的应用包括:纳米药物的控释、靶向给药系统;用于检测和诊断的纳米探针、纳米传感器和纳米机器人;人工关节、口腔修复等人造器官用的生物相容性纳米材料;基因治疗中的纳米技术。
    3、应用研究实例
    (1)国内课题研究人员将购自云南省文山县的三七,分别制成微粉和粗粉(50目,按《中国药典2000年版(一部)》,过3号筛,孔径为(355±13)µm,批号:020331)。由中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所进行溶出度测定和药理试验,其中溶出度的实验得到的结果为:在相同的样本量下,微细化比粗粉溶出的速度快,并且有效成分的溶出比较均匀。药效结果表明:三七微粉可以明显使小鼠凝血时间延长,小剂量作用明显,强于三七皂苷,与阿斯匹林相当,最大给药剂量为20g•kg-1,说明经微粉化后并未增加三七的毒性。
    (2)河北御芝林药业生产的国家发明专利产品“变通”胶囊,从研究报批开始,到目前大批量生产历经17年。采用的重要原料是南瓜等“药食同源”原料,最终选用的工艺技术是超细微粉碎。该产品所有的研究实验物料和技术支持,始终由原“超细微粉体技术应用研究课题 组”,现任四川极速动力超细微粉体设备制造公司的技术团队提供。
    他们进行大量动物实验和人体研究表明:同样的原料,物料分别采用传统粉碎(80目)与超细微(500目)制成胶囊,前者每天服用6-9粒,后者每天服用1-2粒,效果方基本一致。而见效时间后者比前者短2小时以上。急性与长期毒理表明,“变通”超细微粉体属于实际无毒级。由此表明:采用超细微技术研制的“变通”胶囊,属于微量、高效、安全的理想产品,因此8年来始终畅销国内外。
三、超细微粉体技术前景与展望
    粉体加工技术,特别是超微粉碎技术在中药中的广泛应用,必然会为中药事业带来许多新的契机。现代中药或保健食品的研究,就是要在继承中药传统工艺的基础上,充分利用现代科技手段,使我国中药与保健食品具有先进的生产工艺和现代剂型,做到“有效、安全、可控”,使这两个产业成为我国国民经济中的一个新的增长点。将超细微粉碎技术应用于这个领域发展,必将是一个重要手段和方向之一。

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